" 在包含BA.5序列设计的ReCOV之前，公司已持续跟踪毒株变化。 "

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

【资料图】

据IPO早知道消息，瑞科生物（02179.HK）于12月14日发布公告宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组。

12月15日，在公司对此次头对头研究的解读会议中，瑞科生物表示已向中国监管部门滚动提交产品上市申请。中国大部分人群完成了新冠疫苗基础免疫，绝大部分为灭活疫苗，此次ReCOV针对灭活疫苗为基础免疫的人群展开，对防疫也具有一定意义。

此外，瑞科生物针对当前流行株BF.7的中和抗体检测结果将于本月内公布。 BF.7 为新冠病毒奥密克戎变异株 BF.7 进化分支。

ReCOV是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用了公司自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV使用优化抗原（属NTD-RBD-foldon三聚体），由CHO细胞高度表达，可以形成与天然棘突蛋白高度相似的结构。与全长棘突蛋白抗原相比，NTD-RBD-foldon三聚体抗原关键表位较多，拥有更强的免疫原性转化潜力及更高的蛋白质产量。与RBD亚单位疫苗相比，NTD-RBD-foldon三聚体抗原包含更保守的表位，对新出现的变异株具有更好的交叉保护效果。

此临床研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗辉瑞mRNA疫苗进行序贯加强接种。

结果显示，ReCOV原型株真病毒中和抗体水平较辉瑞mRNA疫苗优效，ReCOV诱导的针对原型株中和抗体的转阳率及几何平均滴度均显著高于辉瑞mRNA疫苗；ReCOV中试批与商业批免疫应答水平相当。

此临床研究也显示了ReCOV良好的安全性特征，未见任何疫苗相关的严重不良反应， 且成年及老年人群无差异。基础免疫与序贯加强免疫均显示出良好安全性 。成年组与老年组治疗突发性不良事件（TEAE）发生率相近，20毫克与40毫克组TEAE发生率相近。

相关研究显示，ReCOV对奥密克戎、德尔塔等变种病毒表现出良好的中和作用及免疫持久性。瑞科生物创始人、董事长兼总经理刘勇博士在交流中表示，瑞科生物的新冠疫苗管线是一个迭代苗研究的组合，从贝塔变异毒株开始，公司进行了基于不同毒株的疫苗研究，“由于新冠疫苗标靶不是固定的，我们采取了持续瞄准的策略，会审慎地‘扣动扳机’。 我们一直在跟踪毒株的变化，直到将BA.5变异株的序列引进疫苗的设计中后，才发现有显著价值 。ReCOV是包含BA.5序列的第二代新冠疫苗，从目前中和抗体强度、宽度等指标上看，较第一代产品展现出了一定优势。”

此外，ReCOV采用CHO细胞一次性培养工艺，因此产量高且可迅速扩产。 ReCOV 可在室内温度下保持稳定至少 6 个月，在 2-8 摄氏度条件下预期可保持稳定至少 24 个月。